Препараты Аторвастатин 40 и 80 мг подтверждены новым регистрационным удостоверением

ЗАО «АЛСИ Фарма» производит и выпускает в обращение лекарственный препарат «Аторвастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг» с 25 ноября 2011 года. В соответствии со статьями 28 и 29 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 03.07.2016) на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты регистрационное удостоверение (РУ) выдают сроком действия пять лет (ст.28). По истечении срока действия новое РУ выдается бессрочно, однако это делается при условии прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (с.29).

Для подтверждения государственной регистрации такие характеристики лекарственного препарата как качество,  эффективность и безопасность подвергаются всесторонней оценке на современном уровне требований и научных данных. По результатам экспертизы нового регистрационного досье в экспертном учреждении и при участии федерального органа исполнительной власти (Минздрав РФ) принимается решение о выдаче бессрочного РУ.

Бессрочное РУ (решение № 20-3-4019677/П/ПР от 23.03.2017) на «Аторвастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг» было оформлено 23 марта 2017 года. В результате проведенного подтверждения регистрации изменились все нормативные документы (новая версия документов): РУ, инструкция по медицинскому применению, фармакопейная статья предприятия и макеты упаковки.

Номер регистрационного удостоверения не изменился.

Упаковки новой регистрации будут отличаться маркировкой (новый дизайн).